【南京科进】 平凉医疗器械使用质量专项整治

 　　不断加强医疗器械使用环节质量监督管理，切实保障医疗器械使用安全有效，自6月份以来，平凉市食药局在全市范围认真组织开展了一次医疗器械使用质量专项整治行动。

　　此次专项整治以大型医疗设备和植入性、无菌医疗器械等高风险医疗器械为重点品种，突出采购验收、质量管理和档案资料三个环节，对涉及单位的手术室、化验室、口腔科、药房和仓库等进行“五查”，即：“一查医疗器械购进验收。重点检查了医疗机构是否收集并查验了供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立了查验记录制度，查验记录是否按照规定的期限予以保存；二查医疗器械储存使用管理。重点检查了医疗机构是否有与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，并按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械；三是设备类器械的检验、校准、保养、维护的等管理。是否对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；四查医疗器械不良事件监测和植入和介入类医疗器械的，是否将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中，重点检查了医疗机构是否依照《医疗器械监督管理条例》规定开展了医疗器械不良事件监测，并按要求建立了不良事件报告制度等内容；五查医疗器械档案资料。重点检查了大型医疗器械，是否逐台建立信息档案；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性；使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，是否将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

　　专项整治行动中，先后对全市121家公立医院、26家民营医院、902家个体诊所进行了重点检查，专项检查覆盖率达到了100%，共出动执法人员1599人次，立案4起，罚款2.2万元，下发《责令整改通知书》109份，31家给予警告，约谈行政相对人4人次，有力推进加强了医疗器械使用质量管理。(平凉市食品药品监督管理局李会玲)