南京科进：南湖区启动无菌和植入类医疗器械专项检查

        近日，南湖区市场监管局对无菌和植入类医疗器械市场开展专项整治，进一步加强高风险无菌和植入类医疗器械产品质量监管，提高经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，保障公众用械安全。

南京科进：据悉，植入性医疗器械是指骨钉、骨板、人工器官、心脏支架、人工关节、心脏起搏器等需要通过外科手段，全部或部分插入人体或自然腔口中、或替代上表皮或眼表面、并在体内至少存留30天、且只能通过外科或内科手段取出的医疗器械。无菌和植入类医疗器械如存在安全问题，将威胁到患者生命安全。

据介绍，此次监督检查将覆盖南湖区范围内所有无菌、植入性医疗器械经营企业和各镇（街道）社区卫生服务中心进行，主要检查全区重点品种是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员、是否按规定对医疗器械采购实行统一管理并严格查验供货商资质和产品证明文件、经营企业是否建立医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度并有效执行、使用单位是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度、使用单位是否将植入性医疗器械的名称、关键技术参数等信息记载到病历等相关记录中，产品运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等。

据了解，此次监督检查将持续至11月。南湖区市场监管局有关负责人介绍，截至目前，专项整治共已检查医疗器材经营使用单位15家，立案1起，“此次专项检查将采取“科所联动，逐一检查，全面规范”的方式，找准抓牢无菌、植入性医疗器械各环节存在的突出问题，采取切实有效措施加以解决。同时，针对发现违反《医疗器械经营质量管理规范》的企业，将责令整改，并落实跟踪监管，确保医疗器械质量安全。”