南京科进：无菌和植入类医疗器械专项检查展开

  【南京科进】心脏起搏器的卫生程度怎么样？人工血管是否达标？为切实降低高风险医疗器械品种在流通环节的安全风险，确保百姓用械安全有效，近日，市食药监局在全市范围内开展了无菌和植入类医疗器械专项检查。

本次专项检查范围涵盖所有取得《医疗器械经营企业许可证》经营范围含无菌和植入类医疗器械的企业，以及取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构、诊所和社区卫生服务机构。检查内容包括经营环节：经营场所和储存设施、条件是否符合要求；产品质量管理制度是否健全，特别是购进记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求；是否在核定的经营范围和类别之内从事经营活动；企业的仓库地址是否与审批一致等。使用环节：是否建立医疗器械购进验收制度；储存设施、条件是否符合要求；使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有相关记录等。

针对监督检查过程中发现的问题，市食药监部门将要求相关经营使用单位限期整改，并积极开展好跟踪检查，督促经营使用单位整改到位，做好记录；对涉及违法违规行为的，将按照《医疗器械监督管理条例》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等规定，依法进行查处，绝不姑息。